生物相容性測試

隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械已成為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的一部分。無論是常見的注射器、輸液器，還是植入體內(nèi)的支架、人工關(guān)節(jié)，醫(yī)療器械的安全性和可靠性直接關(guān)系到患者的生命健康。而生物相容性測試，正是確保醫(yī)療器械安全性的重要環(huán)節(jié)之一。

一 什么是生物相容性

生物相容性指材料或醫(yī)療器械與生物組織、體液接觸時，不會引起宿主（如人體）產(chǎn)生不良反應(yīng)（如炎癥、免疫排斥、毒性等），同時材料自身也能保持穩(wěn)定功能的特性。

二 生物相容性測試項(xiàng)目有哪些？

生物相容性測試項(xiàng)目需根據(jù)醫(yī)療器械與人體的接觸類型（如皮膚、黏膜、血液、植入組織）和接觸時長確定，核心分為基礎(chǔ)安全性測試和特定應(yīng)用場景測試兩大類，具體項(xiàng)目如下：

01細(xì)胞毒性測試

細(xì)胞毒性測試用于評估醫(yī)療器械材料是否會對細(xì)胞產(chǎn)生毒性作用。通過將材料提取液與細(xì)胞共同培養(yǎng)，觀察細(xì)胞是否出現(xiàn)生長抑制、變形或死亡等現(xiàn)象。這項(xiàng)測試可以快速篩選出對細(xì)胞有害的材料，確保醫(yī)療器械不會對人體細(xì)胞造成損害。

02致敏性測試

致敏測試旨在檢測醫(yī)療器械材料是否可能引起人體過敏反應(yīng)。通過動物實(shí)驗(yàn)或體外實(shí)驗(yàn)，評估材料是否具有致敏性。如果材料可能引發(fā)過敏反應(yīng)，則需進(jìn)一步優(yōu)化或更換材料，以避免患者在使用過程中出現(xiàn)過敏癥狀。

03刺激測試

刺激測試用于評估醫(yī)療器械材料是否會對皮膚、黏膜等組織產(chǎn)生刺激作用。通過將材料提取液或直接接觸實(shí)驗(yàn)動物的皮膚或組織，觀察是否出現(xiàn)紅腫、瘙癢、潰爛等刺激反應(yīng)。這項(xiàng)測試確保醫(yī)療器械不會對接觸部位造成刺激性傷害。

三 哪些產(chǎn)品需要做生物相容性測試？

需做生物相容性評估的產(chǎn)品主要集中在與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械及相關(guān)材料，核心是判斷產(chǎn)品是否存在引發(fā)人體不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，具體可分為以下幾類：

植入人體的醫(yī)療器械

長期或短期留在體內(nèi)的產(chǎn)品，如人工關(guān)節(jié)、心臟支架、植入式起搏器、人工晶狀體、骨科螺釘、避孕環(huán)等。這類產(chǎn)品需重點(diǎn)評估組織相容性和長期安全性，避免免疫排斥、毒性反應(yīng)。

與血液接觸的醫(yī)療器械

直接接觸血液或血液成分的產(chǎn)品，如輸血導(dǎo)管、血液透析器、心臟瓣膜、體外循環(huán)管路、采血針等。核心評估血液相容性，防止血栓形成、溶血或破壞血細(xì)胞。

與黏膜/破損組織接觸的醫(yī)療器械

接觸黏膜（如口腔、眼部、呼吸道、生殖道黏膜）或傷口、燒傷等破損組織的產(chǎn)品，如注射器、輸液器、隱形眼鏡及護(hù)理液、口腔種植體、傷口敷料、導(dǎo)尿管等。需避免刺激黏膜、引發(fā)感染或炎癥。

部分醫(yī)用材料及輔助產(chǎn)品

構(gòu)成醫(yī)療器械的關(guān)鍵材料（如醫(yī)用高分子材料、金屬合金、陶瓷等），以及直接用于人體的醫(yī)用粘合劑、消毒凝膠、醫(yī)用縫線等，也需通過生物相容性測試驗(yàn)證安全性。

四、生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)胞毒性測試：

GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

ISO 10993-5《醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》。

- 刺激與致敏測試：

GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)》

ISO 10993-10《醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)》