簡介
什么是ISO13485認(rèn)證？

 ISO13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是全球公認(rèn)的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系要求。該標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。目前現(xiàn)行的版本是ISO13485：2016（我國已等同采用并轉(zhuǎn)換為GB/T42061-2022）。

意義
ISO13485認(rèn)證對企業(yè)的好處01

打開國際市場的“通行證”：獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著您的企業(yè)質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品可以更容易進(jìn)入歐盟、美國、加拿大等國際市場。

02提升企業(yè)競爭力：認(rèn)證過程可以幫助企業(yè)識別和改進(jìn)質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。

贏得客戶信任：ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械企業(yè)專業(yè)性和可靠性的象征，能夠增強(qiáng)客戶對企業(yè)的信任，促進(jìn)合作。

 降低風(fēng)險(xiǎn)，保障安全：通過建立完善的質(zhì)量管理體系，可以有效降低醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

ISO13485適用產(chǎn)品哪些產(chǎn)品？

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：

1 非有源醫(yī)療設(shè)備

2 有源（非植入）醫(yī)療器械

3 有源（植入）醫(yī)療器械

4 體外診斷醫(yī)療器械

5 對醫(yī)療器械的滅菌方法

6 包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7 醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

IS013485適用于哪些企業(yè)？

ISO13485體系適用于設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、維修和銷售醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的企業(yè)。這些企業(yè)可以包括制造商、代理商、經(jīng)銷商、供應(yīng)商、服務(wù)提供商、技術(shù)支持提供商等。此外，ISO13485也適用于醫(yī)療器械的材料和原料生產(chǎn)商。