2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

而對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，掌握GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)也是十分必要的：

01

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是什么

主要有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

1983年，全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局計(jì)劃制訂了WS2-295部標(biāo)，它是參照采用了IEC 60601-1 (1977)而制訂的標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平，1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草，制訂了GB 9706.1-88國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

GB 9706.1-88國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一號(hào)修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)對(duì)醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個(gè)新臺(tái)階。隨后，國(guó)家（上海）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)修訂并發(fā)布了GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007。

2020年以來(lái)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布59項(xiàng)，包括通用標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1-2020）1項(xiàng)，并列標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，編號(hào)9706.10x），專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)20項(xiàng)，編號(hào)9706.2xx）。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項(xiàng)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，其他57項(xiàng)均為強(qiáng)制性（標(biāo)準(zhǔn)清單及實(shí)施時(shí)間見(jiàn)附表）。

02

哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）是以預(yù)防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標(biāo)的通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)，主要章節(jié)包含有對(duì)電擊危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、超溫危險(xiǎn)等的防護(hù)，在新版GB 9706.1中又增加了大量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，是醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標(biāo)準(zhǔn)。

并列標(biāo)準(zhǔn)中，YY 9706.102（電磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備；其他并列標(biāo)準(zhǔn)適用于具有輻射防護(hù)、報(bào)警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預(yù)期用途的醫(yī)用電氣設(shè)備。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學(xué)、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個(gè)領(lǐng)域51類(lèi)產(chǎn)品。另外，新版系列標(biāo)準(zhǔn)正在制修訂的項(xiàng)目還有17項(xiàng)（包括國(guó)標(biāo)6項(xiàng)，行標(biāo)11項(xiàng)），均為專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。

03

GB9706.1 新舊標(biāo)準(zhǔn)有什么重大變化？

與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版系列標(biāo)準(zhǔn)有以下重要變化：

一是全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念，以更好地應(yīng)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。新版系列標(biāo)準(zhǔn)允許注冊(cè)人備案人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析情況科學(xué)設(shè)置有關(guān)指標(biāo)要求，產(chǎn)品生產(chǎn)、審評(píng)、檢驗(yàn)和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理情況綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性有效性。

二是風(fēng)險(xiǎn)防控措施更加科學(xué)精準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)。電氣危害防護(hù)分類(lèi)對(duì)象更加明晰，將部分符合工業(yè)或民用的設(shè)備應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備中，有利于降低設(shè)計(jì)制造成本；機(jī)械危害防護(hù)考慮更周全，有效降低能量危害的風(fēng)險(xiǎn)；超溫要求更合理、防火設(shè)計(jì)等級(jí)要求更細(xì)致，使風(fēng)險(xiǎn)防控更加到位。

三是引入了人因工程要求，風(fēng)險(xiǎn)防控措施更加堅(jiān)持以人為本，有助于進(jìn)一步降低人為差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，提高安全性和工作績(jī)效。

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